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IATF16949官方发布2021十大审核严重不符合项

NO.1 

10.2.3 问题解决

严重不符合项数量:1113次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 明确问题解决的对象和范畴

不符合项表现:问题解决范畴较窄或不全面,未包括新产品开发问题、制造过程问题、使用现场失效问题、审核发现问题,体系管理各类失效或不达标问题等)

2. 明确各类问题解决的方法与工具

不符合项表现:

1)只有问题解决的表单,而没有具体的方法工具,如:PDCA、8D、QC七大手法、DMAIC模型等应用;

2)对于客户在问题解决方面的流程、工具或系统要求未使用或未转化为内部要求,如:QRQC、A3报告、BIQS-9团队合作问题解决等

3. 实施临时遏制措施及活动要求(防止问题造成的不合格品外溢)

不符合项表现:没有证据或记录证明采取了临时遏制措施。

4. 在对问题解决过程中措施能保持有效性

不符合项表现:

1)没有有效的RCA根源分析工具,造成问题的根本原因分析不彻底;

2)纠正措施未举一反三,应用到相似过程和产品上;

3)对纠正措施实施后未验证;

4)对问题解决过程中涉及的相关文件如PFMEA\控制计划等未及时评审和修订。

NO.2 

10.2.1 不符合和纠正措施

严重不符合项数量:984次

该条款为ISO9001条款,但仍然是IATF16949体系所关注的,特别对于IATF采用CARA工具进行不符合项的整改后,很多企业在认证审核时发现对于审核员开出的不符合项,如何使用5WHY分析法找到根本原因并采取有效的纠正措施时,思路和方向容易产生困扰。

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 针对不符合采取有效的纠正,并实施临时遏制(围堵)

不符合项表现:针对客诉或外审不符合项,未清晰理解纠正和临时遏制(围堵)的联系与区别,如外审时发现企业某批产品有对毛刺检查的要求,但产品检验记录中并无此项检验的记录,企业在整改时,很容易只写了对该批产品重新进行了毛刺补充检查,而对所有涉及该项检验要求的同类其他批次的产品的没有采取隔离或相关围堵措施。

2. 针对不符合及原因进行有效的评审和原因分析,消除不符合的原因,避免再次发生。

不符合项表现:没有采用有效的根本原因分析工具,如5WHY工具的使用方法错误,造成分析结果偏离根本原因方向;因为原因分析不到位或不系统,后端的纠正措施存在不能达到效果,或对效果未验证。造成不符合重复发生增加,如第一年外审机构在审核时开出的不符合项,经原因分析和纠正措施后,在第二年监督审核时,仍然发现存在,则由一般不符合项可能上升为严重不符合项。

NO.3

8.3.5.2  制造过程设计输出

严重不符合项数量:500次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 作为APQP阶段性的重要输出,在IATF16949标准中共列出了至少a)-n)共14项输出内容,重点关注点在特殊特性、PFD、PFMEA、CP、作业指导书等项目的有效输出上。

不符合项表现:

1)未按8.3.3.2 制造过程设计输入对照对本条款输出进行验证,如图纸上的特殊特性与PFD、PFMEA、CP及SOP上的特殊特性在标注方式和完整性上未能保持一致。

2. PFMEA的编制应符合要求(此项仍是外审容易开出严重不符合的重点项目,近年来汽车制造业越来越认知的FMEA作为技术风险控制预防工具的重要性,但在实际编制表现上却差强人意,这中间既有团队编制协作的问题,也有未建立产品失效知识库的问题,更有对FMEA的分析逻辑错误的问题)

不符合项表现:

1)PFMEA未覆盖所有PFD的过程;

2)失效模式/失效起因/失效后果三者之间的概念混淆;

3)预防和探测措施书写不规范;

4)高风险项目未采取进一步改进措施等问题;

5)已经发生的重大质量问题未纳入失效库,修订FMEA文件(关联 NO.1 10.2.3问题解决)


NO.4

8.5.1.1 控制计划

严重不符合项数量:448次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 应制定试生产控制和量产控制计划

不符合项表现:

1)只在APQP策划阶段实施并编制了试生产控制计划,而未完成并提供量产控制计划;

2)SOP/SIP与控制计划脱节,更多的外审不符合项内容指向了控制计划与SOP/SIP的内容前后一致性的问题,造成生产现场实际的工艺参数要求与控制计划不吻合的现象较多等。

2. CP应显示与DFMEA、PFD过程流程图及PFMEA的联系。

不符合项表现:PFMEA内容与CP内容关联存在差异,CP在编制时未能在产品特性和过程特性的控制方法上与FMEA的预防或探测措施形成一致等。

3. 控制计划的内容需要包含标准要求:如作业准备验证、首/末件确认(如适用)、顾客和组织内部对特殊特性控制的监视方法(如SPC及定期的CPK大于1.67),顾客要求的项目,规定的反应计划要求。

不符合项表现:

1)控制计划内容未包含作业准备验证的方法或首件确认要求;

2)对特殊特性项目的控制未体现监视方法;

3)反应计划内容不全等。

NO.5

7.1.5.1.1 测量系统分析

严重不符合项数量:393次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 应对控制计划所识别的每种检测、测量和试验设备系统的结果中所呈现的变异进行分析,优先级应着重于关键或特殊产品或过程特性。

不符合项表现:

1)未编制年度测量系统分析计划来对每种测量系统系统进行分析,在外审时只能提供APQP阶段的测量系统分析计划及报告,此条在实际实施时对于大部分认证企业而言,难度及工作量较大,个人观点IATF未来在标准修订时,应考虑结合企业实际现状对该条款进行优化;

2)年度测量系统分析计划未包含每年测量系统,特别是试验设备或对于特殊特性未优先纳入计划实施MSA。

2. MSA的分析方法及接收准则,应与MSA参考手册或客户批准的其他要求相一致(如VDA 5及 Cgk)。

不符合项表现:

1)在提供的MSA分析报告中,GRR未满足10%以内要求无改善措施或超过30%未改善;

2)MSA报告中未分析Ndc(分辨级数),或Ndc结果未达到5及以上标准。

NO.6

8.5.1 生产和服务提供的控制

严重不符合项数量:373次

本条款仍为ISO9001条款,也是在体系审核时常见或突出的不符合项,主要表现仍然是生产过程处于非受控的状态,但一般而言,开严重不符合项的概率并不多,除非制造过程管理完全或系统性失控,存在重大的质量不符合输出隐患。

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 要求在受控条件下进行生产或服务的提供,包含:制造过程中人、机、料、环、法、测受控、特殊过程管理受控、交付及交付后活动受控等。

不符合项表现:制造生产现场存在不受控管理现象,如员工在未经培训在具备资格的条件下作业,设备故障仍带病作业,使用了未经校正的量具进行产品检验,使用了非合格供应商使用的原因或混料,作业现场温、湿度等环境条件严重不符合等。

NO.7

9.1.1.1 制造过程的监视与测量

严重不符合项数量:360次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 对所有新的制造过程进行过程能力研究。

不符合项表现:公司对新增制造过程未能提供过程能力CPK或PPK分析报告。

2. 按控制计划中对特殊特性的控制要求实施过程监测和过程能力确认,如SPC图控制和定期的CPK报告。

不符合项表现:无法按控制计划中规定,对特殊特性提供有效的SPC监视图和CPK分析报告。

3. 组织提供的过程制造过程能力或绩效报告结果,应与客户PPAP批准的要求一致。

不符合项表现:实际提供的CPK或PPK报告,与客户PPAP要求的不一致(如客户要求CPK大于1.67,实际提供的CPK报告结果远低于1.67,却未采取反应计划)。

4. 在过程能力不足或SPC失控时,应启动控制计划中的反应计划,并制定一份显示进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。

不符合项表现:当制造过程SPC图失控或能力不足时,未及时采取反应计划,或采取了反应计划,但未编制一份书面的纠正措施计划等。

NO.8

4.3.2 顾客特殊要求

严重不符合项数量:360次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 有效界定并识别顾客特定要求(CSR)。(关于顾客特定要求(CSR),在过去的分享文章和培训中我们已经多次提及,在IATF标准术语解释的也很明白:对IATF16949标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。但在整个汽车供应链中的表现形式却又是完全不一样的,大部分主机厂和一级零部件供应商会以CSR手册的形式来对IATF标准进行补充说明或解释。但再往下一级供应商延伸,对标准的补充条款更多是以供应商质量手册、质量/技术协议、采购协议中以碎片化形式的条款来体现的)

不符合项表现:

1)企业对客户CSR的认知产生偏差,造成界定不全或碎片化条款识别不全。如:提供的顾客特殊要求评定矩阵表内未有效识别客户在协议中关于合同评审时效的要求。

2. 对顾客特定要求(CSR)进行评价,并包含在组织的质量管理体系范围内。(评价应基于两个方面:一是组织现状是否能满足客户提出的CSR要求,二是如何将顾客特定要求CSR融入到组织的质量管理体系范围内)

不符合项表现:

1)对识别的顾客特定要求CSR未在顾客特殊要求相关评定表中进行有效评价。

2)在公司的质量体系文件中未体现顾客CSR或与顾客CSR要求不一致,如顾客CSR要求客供模具必须在模具用钢印打上其公司的英文缩写,而公司内部的《工装模具管理程序》中则规定的是所有客户产权模具需要明显处打上“客供模具”字样的金属铭牌,两者要求不一致。

NO.9

9.1.2.1 顾客满意-补充

严重不符合项数量:346次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 顾客满意度的监视数据应来自内部和外部的绩效指标。

不符合项表现:

1)提供的顾客满意度调查报告中只有外部调查的顾客评分结果,而没有周期性的内部/外部绩效指标数据:如交付质量绩效,交付时间绩效,因质量、交付等问题造成客户干扰,顾客特殊状态通知等。

2. 顾客满意度的监视数据应包括顾客绩效数据的评审,包括在线顾客门户和顾客计分卡。

不符合项表现:审核时发现组织的客户有明确的供应商门户网站和供方绩效计分数据,但组织在提供的顾客满意度调查报告中却忽视了这些有效数据信息。

NO.10

6.1.2.3 应急计划

不符合项数量:322次

条款审核要求及常见不符合项表现

1. 基于4.1 的内外部风险在应急计划内容策划时得到有效考虑。

不符合项表现:在4.1中识别的可能因基础设施设备造成的不能持续供货的内外部风险,在应急计划中没有体现,两个条款之间未形成关联。

2. 制定的应急计划应覆盖标准中(包括SI修订中增加的流行病、信息技术系统的网络攻击)的各种情况及定期实施对应急计划的有效性测试。

不符合项表现:

1)公司制定的应急计划覆盖面不足,在目前新冠病毒大流行期间及中国动态清零政策下,企业如何实行持续性供应保证的措施,如近期审核员在审核时经常发现企业的应急计划缺少对流行病、信息系统网络攻击的应急对策(典型案例包括:最近苏州疫情期间博世苏州开展的闭环管理措施,以及今天因为丰田的塑料零部件供应商Kojima Industries疑似遭到了网络攻击,短时间无法恢复丰田的零部件供应管理系统,丰田宣布将暂停其在日本所在工厂的运营等);

2)未制定周期性的测试演练计划来对应急计划中涉及的各种情况的应急预案措施实施演练测试,未能提供相关的演练测试记录和评估报告。

3. 开展每年一次由最高管理者及跨部门小组人员参与的的应急计划评审会议,并形成会议报告,针对评审结果涉及需要修订应急计划的,应及时更新。

不符合项表现:未能提供年度应急计划评审的相关记录。

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